Amerykańska FDA przyjęła do oceny wniosek o rejestrację sarilumabu jako leku biologicznego
Firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały, że 8 stycznia b. r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację sarilumabu jako leku biologicznego (Biologics License Application, BLA). Zgodnie z obowiązującą ustawą regulującą opłaty za leki na receptę (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku ustalono na 30 października 2016 r. Sarilumab jest eksperymentalnym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6, przeznaczonym do leczenia chorych na czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Pełna treść dostępna po zalogowaniu. Zaloguj się lub załóż bezpłatne konto.
Aktualności
GSK zawiera umowę na przejęcie CMG1A46 od Chimagen Biosciences w celu rozszerzenia portfolio immunologicznego
GSK oraz Chimagen Biosciences, prywatna firma biotechnologiczna, ogłosiły zawarcie umowy, na mocy której GSK przejmie od ...
Merck & Co. (MSD) za 1,3 mld USD przejmuje firmę Modifi Biosciences, wzmacniając swoje portfolio terapii przeciwnowotworowych
AbbVie za 1,4 mld USDprzejmuje firmę Aliada Therapeutics, wzmacniając swoje zaangażowanie w obszarze choroby Alzheimera oraz w rozwój pipeline w obszarze neurobiologii