Akceptacja EMA dla wniosku MAA złożonego przez Alvogen oraz Pfenex Inc. dotyczącego biopodobnego odpowiednika leku Forsteo firmy Eli Lilly
Alvogen oraz Pfenex Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) zaakceptowała wniosek MAA (Marketing Authorization Application) złożony dla cząsteczki PF708 (teryparatyd). Produkt jest biopodobnym odpowiednikiem leku Forsteo® firmy Eli Lilly, wskazanym do leczenia osteoporozy, który w roku 2018 w Unii Europejskiej osiągnął sprzedaż na poziomie 289 mln USD oraz 1,6 mld USD w skali globalnej. Akceptacja oznacza, że EMA uznała, iż MAA spełnia wszystkie wymogi, co pozwala na rozpoczęcie procesu formalnej oceny leku przez EMA.
Pełna treść dostępna po zalogowaniu. Zaloguj się lub załóż bezpłatne konto.